截至 2026-09-27 19:33 UTC，世界卫生组织（WHO）已扩大医疗器械资格预审计划的范围，纳入用于结核病（TB）筛查的计算机辅助检测（CAD）软件。9 月 25 日的公告同时涵盖避孕器械，并将男性包皮环切器械纳入这一更广泛的框架。[1]
对结核病防治项目而言，这项调整的意义延伸到了软件选择之后。可信的评估有助于采购方更有依据地选择产品。一笔采购能否帮助患者获得诊疗，取决于 X 线影像评分之后的几步：确定谁需要进一步检查、完成诊断检测，以及帮助患者衔接治疗。
公告提出的核心实施考验也在这里。对一款器械建立信心，与对一项筛查服务建立信心，各自需要不同的证据。
此次调整了什么，此前又已能做到什么
此次扩围为指定产品类别引入了统一的评估程序。按照 WHO 的说明，资格预审逐一审查具体产品，内容包括证明文件、生产质量体系和持续监督。因此，符合申请评估的条件，与某款产品最终通过审查、列入名录，是两个需要分清的阶段。[2]
| 记录 | 能够确认的内容 | 证据的适用范围 |
|---|---|---|
| WHO 公告，2026 年 9 月 25 日 | 结核病计算机辅助检测（CAD-TB）已纳入扩围后的计划。[1] | 公告说明计划的覆盖范围，各家供应商的具体资格状态仍须分别核实。 |
| WHO 医疗器械计划页面，9 月 27 日查阅 | 产品证据、质量体系和持续监督均属于评估内容。[2] | 页面介绍的是评估流程，诊所的实际服务表现另须衡量。 |
| WHO 政策声明，2025 年 6 月 10 日 | 六款 CAD 产品达到面向 15 岁及以上人群的筛查性能标准。[3] | 这项较早的性能评估，应按其原有性质表述，不能改称为新近的资格预审决定。 |
AI 辅助胸部 X 线筛查在本周调整之前就已开展。WHO 于 2021 年推荐将 CAD 用于结核病筛查；2025 年的声明介绍了此后开展的一项独立评估，FIND 和 WHO 技术咨询组参与其中。该声明同时明确，推荐范围仅限 15 岁及以上人群，15 岁以下儿童在范围之外。[3]
采购表述将多项主张合并成“WHO 批准的 AI”时，上述区别尤其需要厘清。针对某种临床用途的推荐、对性能的评估，以及具体产品的资格预审状态，分别回答不同的问题。采购方需要查到能够支持每项具体主张的相应记录。
一个评分如何转化为诊断工作量
CAD 会给出异常评分。项目方设定阈值，据此决定哪些结果应触发进一步检查。热带病研究和培训特别规划（TDR）的实施工具包指出，阈值选择需要针对当地条件和预定用途进行校准，同时考虑筛查目标与成本。[4]
设想一项外展筛查服务，用同一款软件分别采用两个阈值。阈值降低，被标记为需要后续检查的影像就更多；阈值提高，被标记的影像则更少。这项选择关系到服务方需要安排多少诊断工作，也关系到检出疑似病例与漏检风险之间的平衡。单凭评分本身，仍难以作出这项取舍。
校准由此同时涉及技术判断与日常服务安排。项目管理者需要了解接受筛查的人群，以及可用于后续检查的资源。TDR 的工具包旨在帮助实施人员收集、分析性能与成本证据，为这项决策提供依据。[4]
对资助方的启示很直接：采购预算在支付影像判读费用时，也应计入判读结果所带来的后续工作。评分速度加快，有时会让服务中其他环节的资源短缺显现出来。
评估应看完整的诊疗流程
WHO 的筛查指南明确指出，筛查阳性尚不足以确诊结核病。阳性结果提示应进一步判断受检者是否需要诊断检测，部分人还需要前往另一家医疗机构接受检测。指南同时指出，扩大筛查会增加对诊断服务和治疗的需求。[5]
一份较早的实地记录展示了这些步骤如何衔接。2024 年 3 月，全球基金高级结核病顾问撰文介绍，孟加拉国的一项服务将数字 X 线检查、AI 和远程医疗，与现场痰样采集及社区治疗结合，相关服务免费。同一篇文章还介绍了柬埔寨的做法：将 X 线检查与使用 GeneXpert 平台的痰液检测相结合。[6]
这些内容属于资助方对实施情况的描述，其证据效力有别于对照研究，尚不足以证明每次部署都能取得相同结果。它们的价值在于具体呈现了一个要求：筛查投资必须同时安排好患者的下一次就诊。现场即可提交样本的人，与离开筛查点后还要另寻医疗服务的人，经历着不同的就医过程。
对于如何评估新计划的实际贡献，本文据此推断：后续诊断是否完成、治疗是否衔接到位，比单看处理了多少张影像更有参考价值。这些指标沿着筛查的目的，一直追踪到诊疗环节。若要将任何改善具体归因于资格预审，仍需审慎比较。[5]
公告之后应关注什么
采购方和项目管理者在接下来的 24 小时内，应着重将产品宣传中的主张与相关 WHO 记录逐项核对。在7 天内，值得检查的是拟议采购是否涵盖本地校准与诊断能力。在30 天内，可以审视现有部署的转诊完成情况、等待时间和治疗衔接。这些时段属于建议采用的复核节奏，具体期限与评估进度均非 WHO 在此设定或承诺。
后续前景可以按条件分为三种走向：
- 基准情形：评估改善了采购方可获取的证据，实际实施仍有快有慢。具体产品的记录，以及当地已有书面记录的部署计划，可为这一判断提供依据。
- 上行情形：采购、校准和诊断服务同步推进。等待时间缩短、筛查阳性者完成诊断评估的比例提高，会让实际受益的判断更有依据。
- 下行情形：筛查扩张快于后续服务能力。等候队伍变长，或更多人在筛查与诊断之间失访，都会削弱“就医可及性有所改善”的主张，即便影像处理量继续增加。
眼下需要核查的事项有三项：
- 对照适用的 WHO 评估或名录，核实具体产品及其预定用途；纠正供应商缺乏依据的宣传主张。
- 询问筛查阈值如何选定，以及服务方能否完成由此产生的诊断工作。
- 持续追踪患者接受 X 线检查之后的就医过程。若后续检查完成情况恶化，应重新考虑扩张安排，并在宣告成功之前解决瓶颈。
来源
- WHO，《WHO 宣布扩大医疗器械资格预审计划》，2026 年 9 月 25 日——公告及产品类别。
- WHO 资格预审，《医疗器械》，2026 年 9 月 27 日查阅——覆盖范围、单项产品评估、质量体系及持续监督。
- WHO，《使用计算机辅助检测软件开展结核病筛查：WHO 政策声明》，2025 年 6 月 10 日——独立性能评估及适用年龄范围。
- TDR，《结核病计算机辅助检测（CAD）的校准》——本地阈值、实施目标、性能与成本评估。
- WHO，《结核病：系统性筛查》，2024 年 5 月 23 日——筛查与诊断的区别、转诊及资源要求。
- Mohammed Yassin，全球基金，《新工具与变革性伙伴关系有助于终结结核病》，2024 年 3 月 22 日——孟加拉国与柬埔寨的项目记录，以及 Andy Ball／Panos 拍摄的金边照片。