2024 年 10 月 19 日，世界医学协会代表齐聚赫尔辛基，全票通过新版《赫尔辛基宣言》。大会合影严整得近乎刻意：医生与各国医学会代表排成数列，胸前的会议证件清晰可见，所有人一齐望向同一架相机。《宣言》在这座城市诞生六十年后，共识终于有了一张具体的面孔。[6][7]

他们通过的文本，却没有照片那样齐整。文本把受试者（subjects）改为参与者（participants），要求研究人员同时正视结构性不平等与个人风险；它要求研究开始前、开展期间和结束后都要有社区参与，也承认排除本身会造成伤害，不再一概把排除视作保护。不过，其中一些抱负只配上语气较柔和的 should（“应当”）；同意、审查、登记以及许多试验后责任，则使用 must（“必须”）。[1][5]

这种强弱不一的语法，正是理解文本的入口。2024 年版《宣言》没有宣告正义已经达成。它把正义前移，让研究方案和伦理委员会必须直面一组问题：谁参与确定研究问题？谁承担负担？证据中缺少谁？试验结束后谁得到收益？ 伦理范围从一纸签名继续扩展，同时完整保留个人说“不”的权利。

六十年间不断修订的一套准则

1964 年 6 月的初版自称一套指导医生开展临床研究的建议。它描绘的世界明确由医生主导：研究者是医生，入组者是受试者，核心伦理问题集中在医学权威应当如何约束自身。[3]

此后，《宣言》一直在变化。1975 年的修订进一步明确知情同意，并引入独立伦理审查。[8] 到 2013 年 10 月，文本已经涵盖代表性不足的群体、环境伤害、试验登记、伤害赔偿和试验后可及性。2024 年并未发明这些责任；若把它们全部归于此次修订，数十年的伦理争论便会从历史中消失。[2]

最近一轮修订始于 2022 年 4 月，历时约 30 个月。工作组吸纳来自 19 个国家的代表，并就人工智能、安慰剂使用、公共卫生紧急事件、全球正义、社区纳入、脆弱性和试验后可及性等议题，举行地区性或专题会议。[4] 2024 年重返赫尔辛基具有象征意味，文本的目光却朝向当下。修订工作试图让一部由医生撰写的准则适应今天的研究现实：国际团队、资助方、数据系统、社区伙伴与各类机构共同参与研究，他们的决定早在参与者见到知情同意书之前，便已塑造一项研究。

标题里的“受试者”换成了“参与者”

2013 年版标题写的是以人类受试者为对象的医学研究。第 2 段说，《宣言》主要面向医生，同时鼓励参与研究的其他人员采纳其中原则。[2] 2024 年版标题改用参与者，第 2 段也提出，所有参与医学研究的个人、团队和组织都应遵守这些原则。[1]

词语的变化很重要，因为受试者描述的是一个人在研究者设计中的位置；参与者至少承认，这个人对研究如何构想、开展与解释拥有发言的位置。新的第 6 段补上了实质内容，让这次改名超出礼貌称谓。它提出，潜在参与者、已入组参与者及其社区应在研究的整个生命周期中切实参与：分享优先事项与价值观，为设计和实施作出贡献，并协助理解和传播结果。[1]

这场转变仍未完成。《宣言》依旧由医生组织通过，开篇仍从医生的职责写起，使用的范畴也仍是医学研究，范围窄于健康相关研究。当代一篇修订分析把它视为一种折中：责任扩展到团队和组织，文本的专业重心仍然保留。[5] 因此，细读所能支持的是一个较窄、也更可信的结论。文本尚未把“受试者”直接变成共同治理者；过去主要被视为保护对象的人，如今被明确承认为行动者，他们的知识应进入研究过程。

第 6 段把正义问题前移

全篇最锋利的新句子出现在文本开头附近的第 6 段，位置早于知情同意部分。它把医学研究置于结构性不平等之中，要求研究人员考虑收益、风险和负担如何分配。[1] 伦理问题的尺度随之改变。

一份知情同意书可以解释采血、随机分组、数据再利用或可预见的不良反应。单靠它却回答不了，为何一项试验在某个社区招募参与者，而成功的干预措施在那里依旧贵得让人用不起。它也无法说明，研究议程是否遗漏了代表性不足群体中的常见疾病，或研究终点是否反映参与者看重的事项。这些都属于设计与分配问题。

《宣言》要求把全文作为一个整体来读。它还规定，每项研究的设计和实施都必须在研究方案中得到论证，方案也应说明如何落实《宣言》的伦理原则。[1] 将这些条款合在一起读，结构性不平等和社区参与便进入方案审查。正义由此从试验周围的道德氛围，进入可以向书面设计提出的具体问题。

这些措辞仍属于原则表达，没有给出一套公式。公平分配如何定义、谁能正当地代表社区，文本没有说明；社区否决权也未被写入。“有意义的”参与也没有配套必需的预算、时间表或执行办法。《宣言》改变了尽责审查者应提出的问题；每项研究仍须给出自己的答案。

保护如今也要计入排除造成的伤害

2013 年版把“脆弱群体和个人”放在一起，强调特殊保护；它也已经提出，代表性不足的群体应有适当机会参与研究。[2] 2024 年版保留这一可及性条款，同时根据人们所处的情境重写脆弱性部分，不再以标签为中心。脆弱性可以是固定的、情境性的，也可以动态变化。研究人员必须权衡排除与纳入各自带来的伤害；一旦公平纳入，还应根据参与者的处境专门安排支持和保护。[1][5]

这是一个艰难却必要的转向。排除可以防止剥削；按类别一概排除，也会让临床人员缺少关于儿童、孕妇、老年人、残障人士或研究服务不足社区的证据。把人挡在研究之外，有时会让他们在日常诊疗中承受证据缺口带来的不确定性。纳入同样有另一重风险：研究风险会被转移给权力较少的人。

修订后的措辞要求逐案权衡，堵住了两条捷径。当一项研究回应特别脆弱处境中人们的健康需求，并且他们有望从由此产生的知识或干预中受益时，文本允许开展这类研究。文本还指出，当排除本身会延续差距时，纳入便具有正当理由。[1] 伦理工作因此落在具体设计上：让参与合乎责任，并让保障措施足以回应真实处境。

动词显出共识最明确的落点

一篇分析统计，2024 年文本使用 must 共 58 次，2013 年为 46 次。[5] 数字本身的意义有限，更有解释力的是这些强动词落在哪里。

试验后可及性是最清楚的例子。2013 年版提出，资助方、研究人员与东道国政府应当为仍需要有益干预的参与者作出安排。[2] 2024 年版则规定，资助方与研究人员必须预先安排；任何例外都须经伦理委员会批准，相关安排也必须在知情同意过程中披露。[1] 修订版仍无法保证最终由谁付费，也没有规定可及性延续多久；它却把愿望写成义务，并要求这项义务在招募开始前清楚可见。

文本对研究伦理委员会的运作也写得更加具体。委员会必须拥有充足资源，成员合在一起要有足够的专业知识与多元构成，熟悉当地情况，并至少包括一名普通公众成员。国际合作研究须同时得到研究发起国和东道国的批准。[1] 这些细节很重要，因为一个缺少时间、当地知识或实际权力的独立委员会，独立性只能停留在纸面上。

其他部分则有意保留较柔和的语气。研究人员应当考虑分配问题，并为社区参与创造条件；研究应当避免或尽量减少环境伤害，并努力提高可持续性。2013 年版已经提到环境伤害，2024 年版加强了措辞，却没有给出统一指标。[1][2] 动词分布由此勾勒出修订的限度：宣告一个全球方向相对容易；要在每一种疾病、每一个国家、每一类资助方和每一套研究体系中施加同一条分配规则，则困难得多。

社区参与仍以个人同意为界

伦理视野越过同意，知情同意仍处于核心。第 25 段把自由且知情的同意称为自主权的必要条件。家属或社区代表可以参与商议；只有拥有同意能力的个人自由表示同意，才可将其纳入研究。[1]

这一区分守住了修订的两端。社区参与防止研究把某个人群当作一处招募池，让其对优先事项和研究结果都没有发言权。个人同意则防止“社区”变成新的权威，代替他人交出身体或数据。伙伴关系可以塑造研究问题，个人否决权依然保留。

更宽的伦理框架仍待制度落实

《宣言》提供的是高层次伦理共识，完整操作手册仍需其他制度补足。它在实践中能发挥多大作用，取决于资助方是否把责任写进研究方案，委员会是否有充分能力审查，机构是否监督研究，期刊是否落实登记与报告要求，以及监管体系如何把这些原则连接到具有约束力的规则。2024 年文本本身仍留下若干未决问题，包括人工智能治理、脆弱性的定义、长期维持社区参与的成本，以及长期试验后可及性由谁负责。[1][5]

这种限度之内，文本仍有实质分量。《宣言》影响实践的一条途径，是重新界定何种情形算作伦理失败。在较窄的理解中，只要风险已披露、每份签名有效，一项研究便足以呈现为合乎伦理。到了 2024 年文本里，签名弥补不了浪费性的设计、不公正的排除、直到招募时才被想起的社区、缺少专业能力的伦理委员会，也弥补不了试验结束后便被放弃的有益干预。

赫尔辛基的合影记录了达成共识的一刻，文本则留下了更有用的东西：共识在哪些位置变成义务，又在哪些位置仍处于争论之中。它最重要的成就远远超出一个名词的替换。研究方案由此必须对更广阔的道德范围作出交代；与此同时，在需要取得同意的研究中，拥有同意能力的潜在参与者仍保有拒绝权。

来源

1. 世界医学协会，《赫尔辛基宣言：涉及人类参与者的医学研究伦理原则》——2024 年 10 月通过的现行文本，涵盖结构性不平等、社区参与、脆弱性、研究方案、伦理审查、同意与试验后安排。
2. 世界医学协会，《赫尔辛基宣言：涉及人类受试者的医学研究伦理原则》——2013 年 10 月官方存档文本，本文用它逐段对照。
3. 世界医学协会，《指导医生开展临床研究的建议》——1964 年 6 月《宣言》初版的官方存档文本。
4. Jack Resneck Jr. 与世界医学协会，《2024 年〈赫尔辛基宣言〉修订过程》——记载 2022 年 4 月工作组启动、30 个月修订过程、参与国家与磋商议题。
5. Haihong Zhang 等，《六十年的伦理演变：〈赫尔辛基宣言〉2024 年修订》，Health Care Science，2024 年——细致比较术语、责任、纳入、治理和仍未解决的折中。
6. 世界医学协会，《世界医学协会 2024 年大会综述》——记载全票通过的结果、大会背景，以及世界医学协会对修订重点领域的概述。
7. 世界医学协会，《世界医学协会 2024 年年度报告》——记载大会日期与通过《宣言》的背景，也是赫尔辛基代表官方合影的来源。
8. 世界医学协会，《〈赫尔辛基宣言〉背景资料》——官方修订史摘要，包括 1975 年引入独立伦理审查委员会。